• 發文/公布日期：1992-01-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00999980號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」，自即日起施行。

說明：

修訂本署79.1.12.衛署藥字第849408號公告「輸入疫苗檢驗封緘作業」規定如下︰ 一、凡輸入疫苗之廠商，應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件)、原廠之檢驗紀錄和成績書及國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向本署藥物食品檢驗局申請。 二、本署藥物食品檢驗局受理檢驗封緘之申請，經審查與規格相符，於到貨時即派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准 之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。前項封緘之檢驗，得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢送與輸入疫苗相同批號樣品檢驗。俟檢驗合格，於到貨時本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗之批號及該批運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。若屬經檢驗合格之同批號疫苗分次申請輸入時，可酌予減免檢驗。 三、基於配合防疫及作業需要暫定左列各項疫苗，得由本署藥物食品檢驗局以書面審查有關規定資料是否相符，並派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。必要時，藥物食品檢驗局仍得抽樣，俟檢驗合格後再加予封緘。 1.配合傳染病防治需要緊急採購之疫苗。 2.經至少連續三批檢驗合格之疫苗。 3.腮腺炎疫苗、麻疹德國麻疹混合疫苗，德國麻疹腮腺炎混合疫苗及麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗。 4.黃熱病疫苗、狂犬病疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗等非供常規性使用之疫苗。 四、未依本公告規定辦理者，依藥物藥商管理法第七十九條規定論處。