• 發文/公布日期：1992-10-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08178348號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：472

主旨：

公告藥品特芬那定﹙TERFENADINE﹚製劑應加刊之注意事項。

說明：

TERFENADINE 大部分經由肝臟代謝，在建議劑量下若與藥物 KETOCONAZOLE 或ERYTHROMYCIN併用，或對於肝臟功能異常( HEPATIC IMPAIRMENT )之病人，因TERFENADINE 之代謝明顯受影響，使得其在體內蓄積過量，致血中濃度增加，而可能導致用藥過量。目前已發現因藥物過量而引起之嚴重心臟血管方面之不良反應之個案，如死亡、心跳停止 ( CARDIAC ARREST ) 、心室性心律不整 (VENTRICULAR ARRHYTHMIAS )等。 公告事項︰ 一、為安全使用含 TERFENADINE之製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項︰ (一)有少數個案因藥物過量而引起嚴重心血管方面不良反應。 (二)TERFENADINE不得與KETOCONAZOLE併用。 (三)TERFENADINE不得與ERYTHROMYCIN、TROLEANDOMYCIN或其他大分子類抗生素(MACROLIDE ANTIBIOTICS)併用。 (四)有明顯肝功能異常(HEPATIC IMPAIRMENT)之病人禁忌使用。 (五)避免服藥超過建議用量。 二、持有含 TERFENADINE製劑藥品許可證之藥商應於民國八十二年五月一日前，標籤仿單及外盒上之注意事項，自行依前項所列注意事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。