• 發文/公布日期：1993-02-05
• 文件類別：令
• 文號：82.02.05.總統令
• 分類：藥政管理
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主旨：

茲將藥物藥商管理法名稱修正為藥事法；並將條文修正，公布之。

說明：

82.02.05.總統令 藥事法 第一章 總則 第 1 條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。 第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在省（市）為省（市）政府 衛生處（局）；在縣（市）為縣（市）政府。 第 3 條 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得報准設置 。 第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評 估或臨床試驗用之藥物。 第 6 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家 處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。 第 7 條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或 新使用途徑製劑之藥品。 第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。 第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、 毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性， 耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號， 其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。 第 10條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之 傳統中藥處方調製（劑）之方劑。 第 11條 本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品： 一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。 二、其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。 前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。 第 12條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者， 由中央衛生主管機關定之。 第 13條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影 響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 第 14條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。 第 15條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 第 16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及 自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第 17條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之 業者。 經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。 第 18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、 輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第 19條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之 處所。 前項藥局得兼營藥品零售業務。 第 20條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。 第 21條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。 第 22條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列 之毒害藥品。 二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜