• 發文/公布日期：1996-03-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85013373號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

輸入西藥製劑有效期間標示相關事宜，請 查照。

說明：

一、依據藥事法第七十五條第一項第七款規定及本署75年6月13日衛署藥字第597181號公告、本署84年12月18日衛署藥字第84068804號公告辦理。 二、輸入藥品已依據前述公告完成安定性試驗(即架儲試驗)，並已送署備查者，廠商應依本署核定之有效期間標示。 三、安定性試驗(即架儲試驗)未曾送署備查之舊有產品，得暫依原廠完成之架儲試驗結果自行標示有效期間。該安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留存於持有藥品許可證之廠商處備查，並於該藥品許可證申辦展延時，送署憑核，未能檢附者不准展延。 四、輸入藥品有效期間之標示，列屬市售品查核工作重點之一，且須有支持宣稱有效期限之依據，若經查核不實者，依藥事法第二十四條第四款「塗改或更換有效期間之標示者」，以偽藥認定。 五、舊有產品依藥事法第七十五條之規定，需增列有效期限標示，得以廠內歷年留樣之檢驗數據資料作為制訂有效期間之依據，並依說明三及四辦理。