• 發文/公布日期：1997-05-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第86030891號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告增列「ATENOLOL」及「NIFEDIPINE」為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。

說明：

一、依據本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告辦理。 二、凡持有該等成分屬非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併同臨床試驗資料。 三、ATENOLOL生體相等性試驗對照品為英國ZENECA廠或其在台技術授權廠 (瑞華藥廠) 產品; NIFEDIPINE 生體相等性試驗對照品為德國BAYER 廠或其在台技術授權廠 (瑞華藥廠) 產品NIFEDIPINE控釋製劑生體相等性試驗對照品亦可採用 美國PFIZER廠產品ADALAT OROS 30 及ADALAT OROS 60 。 四、逾期未能提具資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。 五、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。 六、新申請查驗登記案件，須檢送前述資料辦理。