• 發文/公布日期：1997-10-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第86062705號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告修訂「供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定」(如附件)，自即日起施行。

說明：

一、「供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定」，前經本署83.03.11.衛署藥字第83014648號公告在案。 二、條訂內容如下： (一)國內臨床試驗受試者數目： 1.第一家廠商： (1)屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗，其受試者數目視個案而定，其檢送報告應為該跨國臨床試驗之完整結果，其中包括國內試驗之完整結果，惟國內部份得免單獨作統計分析。 (2)僅於國內執行之臨床試驗，其受試者數目原則上至少需四十人，若不足四十人，則需具統計上有意義之估算基礎。 2.第二家廠商： (1)第一家執行屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗： A.其所涵蓋國內受試者數目不足四十人時，第二家執行之國內臨床試驗，其受試者數目原則上仍至少需四十人，惟當受試者不足四十人時，該第二家所執行之國內臨床試驗，其結果必須具統計上有意義之估算基礎。 B.其所涵蓋國內受試者數目已達四十人以上時，則第二家必須執行同等規模國內臨床試驗。 (2)第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目已達四十人以上時，則第二家執行國內同等規模臨床試驗。 (3)第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目不足四十人 (有統計意義之估算基礎) 時，則第二家執行受試者數目四十人以上或有統計意義之國內臨床試驗。 3.受試者數目之認定，以臨床可評估之受試者數目為原則。 (二)監視期間學名藥品申請查驗登記時間： 監視期第一階段：第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，始可提出申請。惟若第二家申請廠商為該製劑之原開發廠，則不在此限。 *****『供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定』***** 一、供查驗登記用之國內臨床試驗應依下列原則辦理： (一)執行臨床試驗之醫院層級： 國外已上市藥品臨床試驗限於區域醫院級以上之教學醫院進行。尚屬臨床試驗階段（Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）即原產國尚未核准上市之藥品，限於準醫學中心以上之教學醫院進行。惟特殊用藥之臨床試驗得於專科教學醫院進行。 (二)執行臨床試驗之醫師資格： 試驗主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師。 (三)執行臨床試驗之計畫書內容： 1.國內臨床試驗受試者數目： (1)第一家廠商： [1]屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗，其受試者數目視個案而定，其檢送報告應為該跨國臨床試驗之完整結果，其中包括國內試驗之完整結果，惟國內部份得免單獨作統計分析。 [2]僅於國內執行之臨床試驗，其受試者數目原則上至少需四十人，若不足四十人，則需具統計上有意義之估算基礎。 (2)第二家廠商： [1]第一家執行屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗： a.其所涵蓋國內受試者數目不足四十人時，第二家執行之國內臨床試驗其受試者數目原則上仍至少需四十人，惟當受試者不足四十人時，該第二家所執行之國內臨床試驗，其結果必須具統計上有意義之估算基礎。 b.其所涵蓋國內受試者數目已達四十人以上時，則第二家必須執行同等規模國內臨床試驗。 [2]第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目已達四十人以上時，則第二家執行國內同等規模臨床試驗。 [3]第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目不足四十人 (有統計意義之估算基礎) 時，則第二家執行受試者數目四十人以上或有統計意義之國內臨床試驗。 (3)受試者數目之認定，以臨床可評估之受試者數目為原則。 2.臨床試驗原則以隨機分配之對照實驗設計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。 如屬開放式試驗設計應說明理由，由本署個案審核。 (四)第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時，應同時提供一份『臨床試驗計畫摘要』經本署審核通過後，於函覆該商時，檢附『臨床試驗計畫摘要』副知相關公會，第二家申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。 第二家之臨床試驗計畫書核准後，本署函覆時，亦副知相關公會。 二、監視期間學名藥品查驗登記申請時間： (一)監視期第一階段：第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，始可提出申請。惟若第二家申請廠商為該製劑之原開發廠，則不在此限。 (二)監視期第二階段：前述列入監視之新藥許可證核發後二年半，方可提出申請，並於第一階段期滿後，才核發藥品許可證。