- 發文/公布日期：1997-10-04
- 分類： 藥品臨床試驗
- 文號：衛署藥字第86062705號
- 主旨：公告修訂「供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定」(如附件)，自即日起施行。
- 發文/公布日期：1999-09-28
- 文件類別：函
- 文號：衛署藥字第88057019號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：213
主旨：
- 有關本署82年 7月 7日衛署藥字第 8246232號公告事項二所稱之「國內臨床試驗報告資料，包括臨床第一、二及三相藥動學試驗結果，其中各相所需人數，詳如說明。並請轉知所屬會員或所屬機關。請 查照。
說明：
- 一、依據82.07.07衛署藥字第8246232 號公告、83.03.11衛署藥字第83014648號公告及86.10.04衛署藥字第86062705號公告辦理。
二、主旨項所稱臨床第二、三相試驗之藥效及副作用評估，原則上依83.03.11衛署藥字第83014648號公告及86.10.04衛署藥字第86062705號公告辦理，至於第一、二相之藥動學試驗，原則上至少需可評估之十二人，且試驗之執行須依藥品優良臨床試驗規範之相關規定辦理。
三、第一家申請廠商如選擇執行藥動學試驗，第二家申請廠商得選擇執行同等規模之藥動學試驗，或依83.03.11衛署藥字第83014648號公告及86.10.04衛署藥字第86062705號公告，執行評估臨床有效性、安全性之國內臨床試驗。