• 發文/公布日期：1998-03-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87010820號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修正申請藥品查驗登記原產國製售證明及三國採用證明相關規定。

說明：

一、新藥查驗登記須檢送原產國製售證明及三國採用證明之規定，前經本署68年05月03日衛署藥字第22085號公告 「藥品查驗登記審查準則」在案，前項準則並經本署77年12月06日衛署藥字第763584號公告，84年09月15日衛署藥字第84061136號公告修正各在案。 二、為簡化查驗登記作業，修訂本署申請新成分藥品查驗登記需檢附原產國製售證明及三個採用證明之規定如左： (1)申請新成分藥品查驗登記時，須檢附原產國之製售證明，若無法於申請時檢附原產國之製售證明，可先檢附十大先進國家中任一國之採用證明，惟原產國之製售證明應於領證前補齊。 (2)若原產國為十大先進國家之一者，領證前除應有原產國之製售證明外，應有另一十大先進國家之採用證明。 (3)若原產國非十大先進國家之一者，領證前除應有原產國之製售證明外，應依現行規定補齊三國採用證明（即美、日、加拿大、澳洲、英國及德、法、瑞典、瑞士、比利時兩組中各一國之採用證明或十國中之三國採用證明）。