- 發文/公布日期：1983-02-17
- 分類： 藥品查驗登記
- 文號：衛署藥字第00411624號
- 主旨：公告有關藥品查驗登記須檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲等八國中三國採用證明時之辦理方式，希依規定辦理。
- 發文/公布日期：1988-12-06
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第763584號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：246
主旨：
- 公告增列瑞典為申請新藥及生物學製劑查驗登記須檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一，並修訂採用證明檢附方式，希依規定辦理。
說明：
- 一、修訂本署72.2.17.衛署藥字第 411624 號、74.4.27.衛署藥字第 532185 號及76. 6.24.衛署藥字第 662631 號公告。
二、藥品查驗登記須具備採用證明時可按下列二項方式辦理：
1. 檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國、法國、瑞士、德國、比利時、瑞典等十國中之三國採用證明 (可包括原產國) ，其採用證明應由原產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。
2. 檢附美、日、加、澳、英及法、德、比、瑞士、瑞典二組中各一國之採用證明(共二國)，其出具單位及簽證同前項。
三、除前項規定外，原產國產地證明仍應為最高衛生主管機關出具之核准製售證明經我國駐該國代表簽證外，其餘採用證明得以收載該處方成份之各該國藥典或醫藥品集。
(美 國：PHYSICIANS DESK REFERENCE；
英 國：BRITISH NATIONAL FORMULA；
加拿大：COMPENDIUM OF PHARMACEUTICALS AND SPECIALITIES；
澳 洲：MIM'S；
日 本︰日本醫藥品集(DRUGS IN JAPAN)及日本最近之新藥；
法 國︰DICTIONNAIRE VIDAL；
瑞 士：ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ；
德 國：ROTE LISTE；
比利時：REPERTOIRE COMMENTE DES MEDICAMENTS；
瑞 典：FARMACEVTISKA SPECIALITETERI SVERIGE )。
影本各乙份(應載明版次並以最近五年之版本為限)，及採用國核准含該成分之處方藥品仿單三份，以憑核辦。
四、申請輸入生物製劑查驗登記者，應檢附美、日、加、澳、英、法、德、比、瑞士、瑞典等十國中任一國採用證明。