• 發文/公布日期：2006-06-14
• 文件類別：法規
• 分類：上市後管理
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主旨：

管制藥品管理條例

說明：

管制藥品管理條例 (民國 95 年 06 月 14 日 修正) 第 一 章 總則 第 1 條 管制藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之 規定。 第 2 條 本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政 府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 本條例所稱管制藥品，係指下列藥品： 一 成癮性麻醉藥品。 二 影響精神藥品。 三 其他認為有加強管理必要之藥品。 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及 社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設 置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告之。 管制藥品分級及品項 第一級管制藥品 一、品項管制範圍： （一）除特別規定外，皆包括其異構物 Isomers、酯類 Esters 、醚類 E thers 、及鹽類 Salts。 （二）不包括其管制藥品成分含量（或依產品標示規定稀釋後之含量）每 公撮 1 毫克以下，單位包裝規格所含每一管制藥品成分總量 2 毫克以下，以有機溶劑、尿液、血液或水配製，經放射物質、抗原 、抗體標幟或添加一種以上之摻加物，使不具濫用潛在性，非用於 人體之檢驗製劑。 二、品項名稱： ┌─────────────────────────┬────┐ │品 項│備 註│ ├─────────────────────────┼────┤ │1 乙醯托啡因 (Acetorphine) │麻醉藥品│ │2 古柯 (Cocaine) │麻醉藥品│ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫升│ │ │ 以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於人體│ │ │ 者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │3 二氫去氧嗎啡 (Desomorphine) │麻醉藥品│ │4 二氫愛托啡因 (Dihydroetorphine) │麻醉藥品│ │6 海洛因 (Heroin) │麻醉藥品│ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫升│ │ │ 以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於人體│ │ │ 者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │5 愛托啡因 (Etorphine) │麻醉藥品│ │7 酚派丙酮 (Ketobemidone) │麻醉藥品│ │8 鴉片 (阿片) (Opium) │麻醉藥品│ │9 嗎啡 (Morphine) │麻醉藥品│ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝1.0 毫升以│ │ │ 下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於人體者│ │ │ ，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ └─────────────────────────┴────┘ ※表內各品項中文名，中華藥典收載之不同命名於 () 內加註。 第二級管制藥品 一、品項管制範圍： （一）除特別規定外，皆包括其異構物 Isomers、酯類 Esters 、醚類 E thers 、及鹽類 Salts。 （二）不包括其管制藥品成分含量（或依產品標示規定稀釋後之含量）每 公撮 1 毫克以下，單位包裝規格所含每一管制藥品成分總量 2 毫克以下，以有機溶劑、尿液、血液或水配製，經放射物質、抗原 、抗體標幟或添加一種以上之摻加物，使不具濫用潛在性，非用於 人體之檢驗製劑。 二、品項名稱： ┌─────────────────────────┬────┐ │品 項│備 註│ ├─────────────────────────┼────┤ │1 乙醯-阿法-甲基吩坦尼 (Acetyl-alpha-methylfent-│麻醉藥品│ │ anyl) │ │ │2 乙醯二氫可待因 (Acetyldihydrocodeine) │麻醉藥品│ │3 乙醯美沙多 (Acetylmethadol) │麻醉藥品│ │4 阿法-甲基吩坦尼 (Alpha-Methylfentanyl) │麻醉藥品│ │5 阿法美沙多 (Alphamethadol) │麻醉藥品│ │6 阿法-甲基硫吩坦尼 (Alpha-Methylthiofentanyl) │麻醉藥品│ │7 阿法普魯汀 (Alphaprodine) │麻醉藥品│ │8 阿華吩坦尼 (Alfentanyl) │麻醉藥品│ │9 丙烯普魯汀 (Allylprodine) │麻醉藥品│ │10 阿法乙醯美沙多 (Alphacetylmethadol) │麻醉藥品│ │11 阿法美普魯汀 (Alphameprodine) │麻醉藥品│ │12 安非他命 (Amphetamine) │ │ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫│ │ │ 升以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於│ │ │ 人體者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │13 安尼勒立汀 (Anileridine) │麻醉藥品│ │14 苯才西汀 (Benzethidine) │麻醉藥品│ │15 基嗎啡 (Benzylmorphine) │麻醉藥品│ │16 貝他乙醯美沙多 (Betacetylmethadol) │麻醉藥品│ │17 貝他-羥基吩坦尼 (Beta-Hydroxyfentanyl) │麻醉藥品│ │18 貝他-羥基-3 甲基吩坦尼 (Beta-Hydroxy-3 meth-│麻醉藥品│ │ ylfentanyl) │ │ │19 貝他美普魯汀 (Betameprodine) │麻醉藥品│ │20 貝他美沙多 (Betamethadol) │麻醉藥品│ │21 貝他普魯汀 (Betaprodine) │麻醉藥品│ │22 培集屈密特 (Bezitramide) │麻醉藥品│ │23 4 -溴-2,5-二甲氧基安非他命 (Brolamfetamine │麻醉藥品│ │ 、4-Bromo-2,5-dimethoxyamphetamine、DOB) │ │ │24 大麻 (Cannabis、Marijuana、Marihuana) 【不包括│麻醉藥品│ │ 大麻全草之成熟莖及其製品 (樹脂除外) 及由大麻全│ │ │ 草之種子所製成不具發芽活性之製品】【Does not │ │ │ include the mature stems of entire cannabis p-│ │ │ lants and their products (except resins) and │ │ │ products of the seeds of entire cannabis plans│ │ │ that are not capable of germination.】 │ │ │25 大麻脂 (Cannabis resin) │麻醉藥品│ │26 大麻浸膏 (Cannabis extracts) │麻醉藥品│ │27 大麻酊 (Cannabis tinctures) │麻醉藥品│ │28 卡吩坦尼 (Carfentanyl) │麻醉藥品│ │29 卡西酮 (Cathinone) │ │ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫│ │ │ 升以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於│ │ │ 人體者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │30 克羅尼他淨 (Clonitazene) │麻醉藥品│ │31 古柯 (Coca) │麻醉藥品│ │32 古柯葉 (Coca leaves) │麻醉藥品│ │33 可待因 (Codeine) 及其製劑含量每 100 毫升 (或│麻醉藥品│ │ 100 公克) 5.0 公克以上【Codeine and its prepa-│ │ │ rations with a content more than 5.0 grams of │ │ │ codeine per 100 milliliters (or 100 grams). 】│ │ │34 甲基溴可待因 (Codeine methylbromide) │麻醉藥品│ │35 N-氧化可待因 (Codeine-N-oxide) │麻醉藥品│ │36 可多克淨 (Codoxime) │麻醉藥品│ │37 罌粟草膏 (Poppy straw concentrate) │麻醉藥品│ │38 賽普諾啡 (Cyprenorphine) │麻醉藥品│ │39 右旋安非他命 (Dexamphetamine) │ │ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫│ │ │ 升以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於│ │ │ 人體者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │40 右旋嗎拉密特 (Dextromoramide) │麻醉藥品│ │41 右旋普帕西芬 (Dextropropoxyphene) │麻醉藥品│ │ 【不包括含量每毫升 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫│ │ │ 升以下，且經放射物質、抗體標幟，或非直接使用於│ │ │ 人體者，並以有機溶劑配製之檢驗試劑。】 │ │ │42 狄安普魯密特 (Diampromide) │麻醉藥品│ │43 二乙胺二 吩丁烯 (Diethylthiambutene) │麻醉藥品│ │44 二乙基色胺 (Diethyltryptamine,DET) │ │ │45 狄芬諾新 (Difenoxin) │麻醉藥品│ │46 二氫可待因 (Dihydrocodeine) 及其製劑含量每 100│麻醉藥品│ │ 毫升 (或 100 公克) 5.0 公克公上 │ │ │ 【Dihydrocodeine and its preparation with a c-│ │ │ ontent more than 5.0 grams of dihydrocodeine │ │ │ per 100 milliliters (or 100 grams). 】 │ │ │47 二氫嗎啡 (Dihydromorphine) │麻醉藥品│ │48 狄門諾沙多 (Dimenoxadol) │麻醉藥品│ │49 狄美菲坦諾 (Dimepheptanol) │麻醉藥品│ │50 二甲胺二 吩丁烯 (Dimethylthiambutene) │麻醉藥品│ │51 二甲基色胺 (Dimethyltryptamine,DMT) │ │ │52 嗎福 二苯丁酸乙酯 (Dioxaphetyl butyrate) │麻醉藥品│ │53 狄芬諾西萊 (Diphenoxylate) │麻醉藥品│ │54 狄匹潘濃 (Dipipanone) │麻醉藥品│ │55 2,5 -二甲氧基安非他命 (2,5-Dimethoxyamphetam-│ │ │ ine, DMA) │ │ │56 3 - (1,2 -二甲基庚基) -1 -羥基-7,8,9,10-│ │ │ 四氫-6,6,9,-三甲基二苯