- 發文/公布日期：1993-07-07
- 分類： 藥品查驗登記 安全資訊風險溝通表 藥品臨床試驗
- 文號：衛署藥字第08246232號
- 主旨：為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新並提升國內臨床試驗之水準，修正72年01月28日衛署藥字第412698號、72年08月26日衛署藥字第443001號及77年12月10日衛署藥字第763746號公告有關新藥安全監視制度，並自 8月 1日起實施。
- 發文/公布日期：2000-11-23
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥 字第 0890030430 號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：162
主旨：
- 請各醫療院所確實依照本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告事項第四項規定辦理，詳如說明，請查照。
說明：
- 一 依本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告事項第四項之規定：廠商於申請新藥查驗登記時，應檢附國內臨床試驗資料憑核，其試驗結果經本署核定後，各公立醫院不得再要求個別之進藥試驗，但以驗收為目的之化驗不在此限。
二 八十六年中美雙邊諮商會議於當年十月十五、十六日在台北召開，關於醫藥品相關議題，美方於會中特別針對數家公立醫院未能確實依照上開規定辦理，對於廠商已依該公告執行國內臨床試驗，而仍被要求進藥試驗乙事，表示嚴重關切。故本署曾分別於八十六年十二月二日衛署藥字第 86071274 號函及八十七年四月二日衛署藥字第 87011389 號函知相關部會及醫療院所重申相關規定。
三 對於廠商已依上開公告執行國內臨床試驗，而仍被要求進藥試驗，近來時有所聞。為落實該公告，本署再次重申，凡執行國內臨床試驗之新藥，且其試驗結果經本署審核者，各公、私立醫所不得再要求個別之進藥試驗。自發函日起：
(一) 對不配合本署規定，仍要求執行進藥試驗之醫療院所，其申請之新藥臨床試驗，將暫緩核准。
(二) 其申請本署委辦、補助或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。