• 發文/公布日期：2013-07-17
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1021406334號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

重申凡是在國內已完成臨床試驗，並經本署核准得上市之新藥，醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），不配合辦理者，所申請之新藥臨床試驗將暫緩核准，其申請本署之委辦、捐助、補助案件或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目，請各醫療院所確實遵照辦理，請 查照並轉知所屬。

說明：

一、依據本署89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告事項八規定，新藥安全監視期間，於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），但以驗收為目的之化驗不在此限。 二、本署曾分別於86年12月2日以衛署藥字第86071274號函、87 年4月2日以衛署藥字第87011389號函、89年11月23日以衛署藥字第0890030430號函、91年12月17日以衛署藥字第0910078939號函及96年10月5日以衛署藥字第0960332028號函通知相關部會及各醫療院所重申上開規定。 三、廠商已完成國內臨床試驗或銜接性試驗，而仍被要求應再進行個別之進藥臨床試驗或試用者，近來仍有所聞。本署特再重申凡於國內完成銜接性試驗並經本署核准得上市之新藥，醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）。 四、對不配合本署規定，仍要求廠商應再度進行個別進藥試驗（用）之醫療院所，其申請之新藥臨床試驗，本署將予暫緩核准。 五、醫療院所違反上開公告規定，經檢舉並查明屬實者，其申請本署之委辦、捐助、補助或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。