• 發文/公布日期：2007-05-18
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960318146號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：339

主旨：

公告「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」相關事宜。

依據：

藥事法第42條、藥品優良臨床試驗準則第108條。

說明：

公告事項： 一、為提升臨床試驗之受試者保護，於執行臨床試驗期間發生死亡病例時，試驗委託者除應依據「藥品優良臨床試驗準則」，於規定時限內通報外，亦應同時填具「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」並通報至本署委託機構財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心。 二、前項「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」，請至本署網站(http://www.doh.gov.tw→藥政處→公告事項)或全國藥物不良反應通報中心網站(http://adr.doh.gov.tw)下載。 三、自公告日起施行。