• 發文/公布日期：2010-04-28
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991403241號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

預告「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正草案如附件。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

公告事項： 一、 修正機關：行政院衛生署。 二、 修正依據：藥事法第四十二條第二項。 三、 為快速掌握真正有意義之嚴重不良事件，減少研發資源浪費，執行及時且正確之藥品安全監督，本署參考國際醫藥法規協合會之ICH E6 Guidance for Industry及現行相關法規，針對可能危害受試者安全的未預期嚴重藥品不良反應加以管理，以保障受試者權益，提升臨床試驗品質。本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）。 四、 對於前開修正條文草案內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起14日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組第五科 (二) 地址：10441台北市中山區林森北路80號 (三) 電話：(02)85906666分機6860 (四) 傳真：(02)25233303 (五) 電子郵件：clc@fda.gov.tw