• 發文/公布日期：2008-01-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970304903號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「列屬藥品管理之醫用氣體，申請本署藥品查驗登記注意事項」 (草案)。

說明：

公告事項： 一、本公告所稱「醫用氣體」，係指供醫療用之二氧化碳 (CO2)、氧氣 (O2) 及氧化亞氮 (N2O) 等3品項，其中氧氣 (O2)之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料。 二、前述三項醫用氣體產品已上市之製造、輸入業者，自公告日起至民國97年12月31日止，依據藥品查驗登記審查準則第40條規定，提出該3項醫用氣體查驗登記申請，於97年12月31日前，提出查驗登記申請案者，依下列情形處理： (一) 經審查核准者，發給藥品許可證，必要時，本署將先發給背面註記之許可證，其背面得註記「應於98年12月31日前自行檢送批次製造紀錄等相關資料到署審核通過，違者，本署得廢止本件許可證」之文字，未於98年12月31日前檢具批次製造紀錄等資料經本署審核通過者，本署得廢止該藥品許可證。 (二) 仍在審查中並未結案者，本署自98年1月1日起至98年12月31日止，將上網公佈審查中業者名單並每月更新核准情形。 (三) 完成審查未獲核准者，須在4個月內提出申覆，申覆期間產品應先下市，不得販賣；申覆未獲通過者，將不准再輸入；製造或販售，並應於6個月內回收產品。 (四) 未於民國97年12月31日前提出醫用氣體查驗登記申請者，將不准再輸入、製造或販售，並應於6個月內回收產品。 三、自98年1月1日起，醫用氣體需申請查驗登記後，始准上市，違者，依違反藥事法第39條規定加強查核並論處。 四、醫用氣體販賣業者應於97年12月31日前向所在地衛生主管機關申請西藥販賣業藥商登記，經核發西藥販賣業藥商許可執照後，始得販賣醫用氣體產品，違者依藥事法第27條規定論處。 五、自99年1月1日起，未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82條規定論處；販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83條規定論處。 六、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告公布於本署網站起14日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：本署藥政處。 (二) 地址：10052台北市中正區愛國東路100號 (三) 電話： (02)23210151 (四) 傳真： (02)23971548 (五) 電子信箱：pamling@doh.gov.tw