• 發文/公布日期：2010-03-16
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991401661號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「申請醫用氧氣委託製造查驗登記注意事項」。

說明：

公告事項：申請醫用氧氣委託製造查驗登記注意事項如下： 一、本公告適用之醫用氧氣係指供醫療用且含量為99.0％v/v以上之氣態醫用氧氣(O2)，產品包裝為「內容積10公升(含)以下鋼瓶，其溫度在35℃時，充填壓力至少應達120公斤/平方公分以上。」，產品並應有特殊封膜設計等。 二、醫用氧氣委託製造之受託製造廠資格，限定為已領有本署核發同劑型且同包裝醫用氣體藥品許可證之製造廠。 三、業者應依據藥品查驗登記審查準則相關規定，檢附資料向本署食品藥物管理局提出醫用氧氣委託製造查驗登記申請，經審查核准後，發給藥品許可證。