• 發文/公布日期：2011-01-06
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991104271號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，並自公告日起實施。

依據：

藥物製造工廠設廠標準第三十四條。

說明：

公告事項：醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程如下： 一、自101年1月l日起，凡新設、遷移及新查驗登記申請案之醫用氣體製造工廠應符合「藥物製造工廠設廠標準-第三編第一章西藥藥品優良製造規範」之規定。 二、已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠，應於102年12月31日前全面完成實施。 (一)自公告日起，醫用氣體製造工廠可主動提出GMP評鑑申請。 (二)自101年1月1日起，已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠應接受本署GMP評鑑，查核缺失暫不列嚴重缺失，惟廠商最遲須於102年12月31日前改善完畢。 三、許可證之管理： (一)醫用氣體藥品之新查驗登記申請案，於100年12月31日前不受影響。 (二)97年3月20日前發給之醫用氣體藥品許可證，其展延於100年12月31日前不受影響，惟仍須符合公告相關規定。 (三)100年12月31日前發給之醫用氣體藥品許可證，另依藥事法第48條規定，發函通知業者有關「製造工廠應於102年12月31日前符合GMP，經查核未通過者，廢止本件許可證」之注意事項。 四、國產與輸入醫用氣體製造廠同步實施。 五、本案另載於本署全球資訊網站(網址：http://www.doh.gov.tw)，「衛生署公告」網頁及本署食品藥物管理局網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊/本局公告」網頁。