• 發文/公布日期：2008-03-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970312269號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「列屬藥品管理之醫用氣體，申請藥品查驗登記注意事項」。

說明：

公告事項： 醫用氣體查驗登記注意事項如下： 一、本公告所稱「醫用氣體」，係指供醫療用之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等三品項，其中二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查。 二、於98年3月31日前以製造或輸入前述三項醫用氣體產品之業者，處理原則如下： (一)自97年4月1日起至98年3月31日止，業者應依據藥品查驗登記審查準則第40條之規定，檢附資料提出醫用氣體查驗登記申請，本署將依下列情形處理： 1. 經審查核准者，發給藥品許可證，必要時，本署將先發給背面註記之許可證，其背面得註記「應於99年3月31日前自行檢送批次製造紀錄等相關資料到署審核，經審核未通過者，廢止本件許可證」之文字，業者如未於99年3月31日前檢具批次製造紀錄等資料至署審查者，廢止該藥品許可證。 2. 仍在審查中尚未結案者，本署自98年4月1日起至99年3月31日止，將上網公佈審查中業者名單並每月更新核准情形。 3. 審查未獲核准且未申復，或申復後未獲通過者，將不准製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。 (二)未於98年3月31日前，依據藥品查驗登記審查準則第40條規定提出醫用氣體查驗登記申請者，將不准再製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。 三、自98年4月1日起，前述三項醫用氣體須申請查驗登記，並經核准後始得上市，違者，本署將依違反藥事法第39條規定加強查核並論處。 四、醫用氣體販賣業者應於98年3月31日前向所在地衛生主管機關申請西藥販賣業藥商登記，經核發西藥販賣業藥商許可執照後，始得販賣前述三項醫用氣體產品，違者依藥事法第27條規定論處。 五、自99年4月1日起，未經核准擅自製造或輸入前述三項醫用氣體藥品者，依違反藥事法第82條規定論處；販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83條規定論處。