• 發文/公布日期：1985-03-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第521474號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告 CITICOLINE,MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE, PIRACETAM 三種藥品製劑有關事宜。

說明：

公告事項： 一、CITICOLINE等三種腦循環藥品原列需再評估，經檢送資料申覆，其適應症暫核定如下： (一)CITICOLINE--對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效。 (二)MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE--對頭部外傷後遺症引起之眩暈可能有效。 (三)PIRACETAM--對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效。 二、該三項藥品使用於腦血管疾患，其基礎藥理作用明晰或經先進國家採用，由於目前尚乏可資取代藥品，故應暫緩評估定案。 三、暫緩評估期限三年，至民國77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控制良好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載各項適應症有效。 四、臨床試驗結果須發表於權威醫學雜誌，期限屆滿時，再行檢送有關資料到署評估。