• 發文/公布日期：1993-02-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08216239號
• 分類：其他
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主旨：

公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署72.10.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及78. 2.24.衛署藥字第796043號公告。

說明：

公告事項︰ 一、PIRACETAM 為原列暫緩評估之腦循環藥品，經廠商檢送資料申覆，其適應症仍暫核定為「對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效」。 二、經核廠商檢送之各篇臨床報告，雖顯示療效，然臨床上實際療效仍非十分顯著故宜繼續列入評估。 三、本製劑暫緩評估期限三年，至84年 2月25日止。在此期間，經抄送本公告副本廠商應重新檢附臨床試驗報告送署評估。 四、臨床試驗報告必須發表於列名MEDICUS INDEX 之期刊，並具備對照組或雙盲試驗設計。 五、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，藥品許可證效期屆滿不准展延，由本署另案撤銷其許可證。