- 發文/公布日期：2010-07-19
- 分類： 藥品臨床試驗
- 文號：署授食字第0991407858號
- 主旨：修正「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條。
- 發文/公布日期：2007-09-28
- 文件類別：書函
- 文號：衛署藥字第0960333591號
- 分類：安全資訊風險溝通表
- 點閱次數：254
主旨：
- 有關「嚴重藥物不良反應與藥品臨床試驗之嚴重不良事件通報」之通報相關問題乙案，請依說明段辦理，請 查照。
說明：
- 一、復 貴會96 年9 月7 日研字第96036 號函。
二、針對本署核准之藥品於國外發生嚴重不良反應時之通報，第一階段，僅當不良反應之後果為「死亡」且可疑藥品與不良反應，相關性為「確定（certain / definite ）」時，才須通報至全國藥物不良反應通報中心，且需填寫臺灣之通報表格（藥品不良反應通報表格01 ）。另本署核准上市之藥品於國外發生其他嚴重不良反應之案件，通報方式可採以光碟或電子檔案寄送至全國藥物不良反應通報中心。
三、另外藥品於國外即將下市或有嚴重藥物安全疑慮者，亦應立即通知衛生署。
四、檢附「通報常見問題Q & A 」供參。
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