• 發文/公布日期：2009-03-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980305264號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：485

主旨：

預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

公告事項： 一、修正機關：行政院衛生署。 二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、修正內容： (一) 新增「Ambrisentan, 5 and 10 mg tablet」用於「原發性肺高血壓」、「Natalizumab, 300 mg/15 ml vial, solution for infusion」用於「多發性硬化症」及「Sildenafil citrate, 20 mg tablet」用於「原發性肺高血壓」等3項藥品為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物（附件名單中第9、44及58項）。 (二) 修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物劑型、劑量及適應症： (１) 修正「Artemisinin」適應症為「瘧疾」（附件名單中第14項）； (２) 新增「Iloprost, solution for infusion」劑型（附件名單中第31項）； (３) 修正「Iodoquinol」適應症為「阿米巴性痢疾」（附件名單中第35項）； (４) 新增「Ivermectin, 3 mg tablet」劑量（附件名單中第36項）； (５) 新增「Niemann-Pick Disease Type C」為罕見疾病藥物「Miglustat」適應症（附件名單中第41項）； (６) 修正「Paromomycin sulfate」適應症為「隱孢子蟲感染、阿米巴性痢疾」（附件名單中第47項）； (７) 修正「Primaquine-phosphate」劑量為「7.5 mg tablet」，適應症為「瘧疾、肺囊蟲肺炎」（附件名單中第51項）； (８) 修正「Pyrimethamine-sulfadiazine」成分為「Pyrimethamine」，劑量為「25 mg tablet」（附件名單中第53項）； (９) 修正「Pyrimethamine-sulfadoxine-mefloquine」成分為「mefloquine」，劑量為「250 mg tablet」，適應症為「瘧疾」（附件名單中第54項）； (１０) 修正「taltirelin hydrate」適應症為「Spinocerebellar ataxia脊髓小腦退化性動作協調障礙」（附件名單中第63項）； (１１) 新增「Tetrahydrobiopterin（BH4）, 100 mg tablet」劑量，並修正適應症為「Treatment of patients with hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobiopterin deficiency. Tetrahydrobiopterin-responsive phenylketonuria(PKU).」（附件名單中第65項）。 (三) 刪除「Benznidazole」、「Eflornithine HCL」、「Meglumine Antimoniate」、「Melarsoprol」、「Metrifonate」、「Nifurtimox」、「Oxamniquine」、「Proguanil」、「Pyrimethamine + Sulfadoxine」及「Suramin」等10項藥品為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物。 (四) 本案另載於本署全球資訊網站http://www.doh.gov.tw，衛生署公告網頁。 四、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：行政院衛生署藥政處 (二) 地址：台北市林森北路80號10樓 (三) 電話：(02)85906885 (四) 傳真：(02)25237318 (五) 電子郵件：pafanyin@doh.gov.tw