• 發文/公布日期：2011-11-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1001406683號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：211

主旨：

本局訂定「罕見疾病藥物認定申請要點（草案）」(附件)，請於文到之次日起14日內惠示卓見，請 查照。

說明：

一、依據「罕見疾病防治及藥物法」第3條規定，罕見疾病藥物係指依本法提出申請，經罕見疾病及藥物審議委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。 二、為提供申請者資料之準備及本局審查之依據，特訂定「罕見疾病藥物認定申請要點（草案）」。 三、對本草案內容有任何意見或修正建議者，請於文到之次日起14日陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本局藥品及新興生技藥品組 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-7447 (四)傳真：(02)2787-7498 (五)電子信箱：yclin@fda.gov.tw