• 發文/公布日期：2012-10-02
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011407759號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：244

主旨：

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

一、修正機關：行政院衛生署。 二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、修正內容：新增認定3項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物： (一)「Carbaglu」，適應症為「(1)因N-acetylglutamate synthase deficiency缺失而引起的高血氨症；(2)isovaleric acidaemia造成之高血氨症；(3)methymalonic acidaemia造成之高血氨症及(4)propionic acidaemia造成之高血氨症」。 (二)「Tyvaso」，適應症為「WHO Group I原發性肺動脈高血壓合併NYHA class III症狀」。 (三)「TOBI Podhaler」，適應症為「治療6歲以上(含6歲)囊狀纖維化症患者(cystic fibrosis)之肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染」。 四、本案另載於本署全球資訊網站http://www.doh.gov.tw，衛生署公告網頁，及行政院衛生署食品藥物管理局全球資訊網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「公告區」。 五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，言青於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局。 (二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話：(02)2787-7447。 (四)傳真：(02)2787-7498。 (五)電子郵件：ktlin@fda.gov.tw。