• 發文/公布日期：2010-10-06
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991407820號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：318

主旨：

公告「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案，如附件一、附件二。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

公告事項： 一、主管機關：行政院衛生署 二、「新藥查驗登記精簡容查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案，如附件一、附件二。本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁。 三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起28日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署食品藥物管理局 (二)地址：10441台北市中山區林森北路80號 (三)電話：(02)85906666轉6979 (四)傳真：(02)25233303 (五)電子信箱：cychen@fda.gov.tw 說明： 一、針對美國食品及藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局(EMA）均已上市的新藥，制定精簡審查程序，使新藥早日上市，嘉惠病患使用。 二、針對生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定新藥優先審查程序，使新藥早日上市，嘉惠病患使用。