• 發文/公布日期：2014-10-17
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1031409468號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：255

主旨：

預告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」草案。

說明：

一、預告機關:衛生福利部。 二、預告修正本部於100年3月1日署授食字第0991416281號公告之「新藥查驗登記優先審查機制」及102年8月14日署授食字第1021404509號公告之「新藥查驗登記加速核准機制」。 三、因應國際法規管理趨勢，本次修正擬將適用對象涵蓋至藥事法第七條所稱新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)，以加速藥品研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉患國內病患。修正草案及修正草案條文對照表如附件。 四、對本預告內容有任何意見或修正建議者，請本預告之次日起14日內陳述意見或洽詢: (一)承辦單位:本部食品藥物管理署。 (二)地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話: (02)2787-8000轉分機7445 (四)傳真: (02)2787-7498