• 發文/公布日期：2010-11-26
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991414779號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

補充說明本局98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告。

說明：

一、補充說明本局98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告之注意事項二第(2)項規定。 二、有關製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者，仍可依原公告之注意事項提供「證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥1年以上」。如未能提出連續使用一年之證明文件者，可另出具此製劑採用DMF原料藥的證明文件，及完成並通過三批之製程確效資料。 三、申請製劑採用DMF原料藥之藥品，自核准日起，應於每滿12個月後之1個月內提出該品項原料藥使用情形之報告，內容包含原供應廠商出具採購證明、原料藥進庫及領用紀錄、生產批次、批量等資料，至署備查。