• 發文/公布日期：2012-02-09
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1011100270號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：370

主旨：

有關國外藥廠GMP相關核備函之代理權移轉事宜，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：

一、依「藥物製造業者檢查辦法」第五條及第九條之規定，輸入藥品國外製造廠應由我國代理商（藥商）申請檢查；另通過本署核備之國外藥廠應定期接受本署後續追蹤管理檢查，相關事宜由持有核備函代理商申請辦理；惟，倘因代理權移轉，應由讓與人與受讓人共同申請，並檢具下列文件至本署食品藥物管理局申請備查： (一)原核備函文件影本。 (二)讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。 (三)雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人與受讓人雙方印鑑。 (四)國外藥廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉核備事項內容；其委託書並應經我國駐外館處簽證。 二、本署食品藥物管理局接獲前項移轉申請案後，經審核備查相關資料後，將自申請日起，由受讓人接續辦理國外藥廠後續追蹤管理檢查，原核備函不另行核發。