• 發文/公布日期：2011-10-31
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1001101683號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：332

主旨：

有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S會員國家境內之藥廠，自101年1月1日起，申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等相關檢查時，原則上一律採國外實地查廠方式辦理，患請轉知所屬會員確實遵行。

說明：

一、依據藥物製造業者檢查辦法第5條規定辦理。 二、有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S會員國家所屬之藥廠，因GMP法規標準之差異，爾後申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等檢查時，將執行實地查廠以確認廠內GMP作業符合規定。 三、另，基於風險管理原則，日本所屬「非無菌製劑廠」可續依現行作業模式辦理檢查。