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藥品
  • 發文/公布日期：2008-02-20
  • 文件類別：法規
  • 分類：藥品查驗登記
  • 點閱次數：256

主旨：

    藥物製造業者檢查辦法

公告影像檔

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2011-02-01
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1001100034號
  • 主旨：預告修正「藥物製造業者檢查辦法」第八條、第九條、第十條草案。
  • 發文/公布日期：2011-10-31
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1001101683號
  • 主旨：有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S會員國家境內之藥廠，自101年1月1日起，申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等相關檢查時，原則上一律採國外實地查廠方式辦理，患請轉知所屬會員確實遵行。
  • 發文/公布日期：2011-11-01
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1001101667號
  • 主旨：有關輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理，自101年1月l日起，以每2年檢查1次為原則，現階段並視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年，詳如說明段，惠請轉知所屬會員確實遵行。
  • 發文/公布日期：2012-02-09
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1011100270號
  • 主旨：有關國外藥廠GMP相關核備函之代理權移轉事宜，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
  • 發文/公布日期：2013-09-11
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：部授食字第1021150365號
  • 主旨：預告修正「藥物製造業者檢查辦法」部分條文草案。
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