• 發文/公布日期：2012-06-29
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1000078438號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：303

主旨：

補充說明本署「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥安定資料審查原則」，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴協會100年10月19日台藥品字第1000095號函。 二、旨揭審查原則業經本署96年3月7日衛署藥字第0960305902號函說明在案。 三、考量新藥研發產品特殊性與新穎性，以及研發期程相關規劃，原則上安定性試驗資料應可證明臨床試驗期間，試驗藥品之品質、物理、化學性質都在可接受範圍之內。 四、試驗藥品之安定性試驗可與臨床試驗平行進行，但安定性試驗結果必須證明臨床試驗期間之藥品安定性。 五、申請臨床試驗時，可檢附已有之加速或長期安定性試驗資料，本署將依94年4月1日公告之「安定性試驗基準」推估試驗藥品之暫定有效期。 六、安定性試驗書面作業資料及實驗數據，應留廠備查並符合「藥物製造工廠設廠標準」規定。