• 發文/公布日期：2012-09-19
• 文件類別：書函
• 文號：FDA藥字第1010026909號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：558

主旨：

有關 貴協會函詢「臨床試驗中使用之藥品，發生藥物不良反應之通報原則」乙案，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴協會101年4月19日(101)台臨研字第101041904號及研字第101013號函。 二、旨揭通報原則業經本局101年1月31日FDA藥字第1000078985號函說明在案。 三、為保障受試者權益，健全我國藥品安全評估體系，俾利實際執行相關業務有所遵循，本局再次說明「臨床試驗中使用之藥品，發生藥物不良反應之通報原則」如下： (一)藥品臨床試驗計畫中受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報原則，應依「藥品優良臨床試驗準則」第106條之規定辦理，不因事件發生地點及使用之藥品而有異。 (二)凡藥品臨床試驗計畫，受試者依計畫使用已領有衛生署核發許可證之藥品，如發生未預期之嚴重藥品不良反應（SUSAR），請依藥品優良臨床試驗準則之規定通報；發生非SUSAR之嚴重藥物不良反應，則請依藥事法及嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報。 (三)臨床試驗計畫執行期間發生之嚴重藥物不良反應，可經由全國藥物不良反應通報系統，依類別選取所須通報表格逕行通報。例如：依藥品優良臨床試驗準則規定通報之SUSAR，選擇臨床試驗嚴重藥物不良反應通報表；依藥事法通報之嚴重藥物不良反應，則選取一般藥物不良反應通報表。