• 發文/公布日期：2012-01-31
• 文件類別：書函
• 文號：FDA藥字第1000078985號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：326

主旨：

有關 貴院函詢「臨床試驗中使用之已上市藥品，發生藥品不良反應之通報原則」乙案，復如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴院100年11月18日（100）長庚院北字第569號函。 二、已上市藥品臨床試驗計畫中，受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應（SUSAR）時，請依藥品優良臨床試驗準則之相關規定通報。 三、除前述外，非受試者使用已上市藥品發生之藥物不良反應或受試者依藥品臨床試驗計畫使用已上市藥品發生非SUSAR之藥物不良反應，則請依藥事法及嚴重藥物不良反應通報辦法之相關規定通報。