• 發文/公布日期：2012-10-15
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011408090號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：581

主旨：

公告實施藥品查驗登記申請得以電子送件(e-submission)，並自公告日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、藥品查驗登記審查準則第三條。

說明：

一、為順應世界潮流，與國際接軌，加速藥品查驗登記審查作業及提升審查效能，同時促進國內製藥產業發展及節能減碳少紙化，爰實施藥品查驗登記電子送件(e-submission)。 二、廠商申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件，但以使用本署食品藥物管理局「藥品查驗登記電子檔案產生器(簡稱eCTD Builder)」為建議方式，各類送件方式說明如下： (一)使用本署食品藥物管理局於局網公告之「藥品查驗登記電子檔案產生器(eCTD Builder)」，製作符合本署食品藥物管理局公告「通用技術文件格式」之電子資料光碟送件。 (二)依照本署食品藥物管理局公告之「通用技術文件格式」，自行製作電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 (三)紙本資料送件。 三、另，廠商申請藥品查驗登記時，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。