• 發文/公布日期：2019-10-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081410018號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：365

主旨：

為推動我國藥品查驗登記以電子通用技術文件（Electronic Common Technical Document, eCTD）送件，特擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案）暨eCTD送件推行期程，請於文到60日內蒐集會員意見來函陳述，請查照。

說明：

一、隨著國際醫藥法規之進步，發展藥品查驗登記eCTD送件已成目前國際的趨勢，為推動我國查驗登記與國際法規協和化及提升產業發展，本署擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案），如附件。 二、為順利推動eCTD，爰自 110年開始，將依「輸入新藥 /生物藥品」、「國產新藥」及「學名藥」順序試辦施行eCTD送件。 三、有關「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案）可至本署網頁下載：業務專區>藥品>新藥專區>新藥相關公告（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984）。