• 發文/公布日期：2013-02-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021400426號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：379

主旨：

公告修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，名稱並修訂為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並自中華民國一Ｏ二年七月一日起實施。

依據：

藥品查驗登記審查準則第四十二條附件八、附件九。

說明：

整合現有原料藥查驗登記（包括國產與輸入）與原料藥主檔案（DMF）所需檢送技術性資料，並與國際接軌以符世界潮流，修正「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」如附件。 一、為與國際接軌，本次修正係以國際醫藥法規協合組織(ICH)訂定之「通用技術文件格式CTD」為藍本。 二、申請原料藥查驗登記（包括國產與輸入）時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料乙份向本署食品藥物管理局提出申請外，檢附之技術性資料應依旨揭修訂之查檢表格式呈現。 三、96年7月19日藥檢壹字第0960103165號及96年11月7日衛署藥字第0960337456號公告之「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」爰自102年7月1日起停止適用。