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藥品
  • 發文/公布日期：2012-12-26
  • 文件類別：函
  • 文號：FDA藥字第1011410816號
  • 分類：藥品查驗登記
  • 點閱次數：320

主旨：

    函知有關EDQM核發之CEP/COS證書影本免除驗證乙事，請轉知所屬會員通知。請 查照。

說明：

    一、為達到增進原料藥主檔案(DMF)審查效率之目的，及基於EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Hea1thcare)核發之CEP/COS (Certificate of Suitability for European Pharmacopeia)文件核准內容即公布於該單位官方網站，同意免除CEP/COS文件影本之簽證。 二、影本所載事實仍須具有效性，必要時本局得要求檢附正本。

公告影像檔

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2013-05-21
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1021402886號
  • 主旨：公告第一階段原料藥主檔案(DMF, Drug Master File)實施品項與實施方式，並自即日生效。
  • 發文/公布日期：2013-02-21
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1021401257號
  • 主旨：公告修正「原料藥主檔案技術資料查檢表」，並自中華民國一Ｏ二年七月一日起實施。
  • 發文/公布日期：2013-02-21
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1021400426號
  • 主旨：公告修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，名稱並修訂為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並自中華民國一Ｏ二年七月一日起實施。
  • 發文/公布日期：2011-06-21
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：署授食字第1001403285號
  • 主旨：公告原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料。
  • 發文/公布日期：2009-09-30
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：衛署藥字第0980363183號
  • 主旨：公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」及「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」，並自九十八年十月一日起實施。
  • 發文/公布日期：2013-11-27
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1021453649號
  • 主旨：有關進口之自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件乙事，本署同意可以EDQM核發之CEP/COS證書(或十大醫藥先進國家核發之GMP證明)辦理申請，該證明之認證範園應包含該品項原料藥，但其影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，請轉知所屬會員週知，請查照。
  • 發文/公布日期：2013-11-27
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1021453646號
  • 主旨：函知有關自印度進口之自用原料藥及藥品申請查驗登記時採用印度原料藥之相關規範，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請 查照。
  • 發文/公布日期：2014-09-10
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：部授食字第1031407431號
  • 主旨：預告訂定「除無菌、生物性、發酵之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」草案。
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