• 發文/公布日期：2013-05-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021402886號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告第一階段原料藥主檔案(DMF, Drug Master File)實施品項與實施方式，並自即日生效。

依據：

為提升國內製劑使用之原料藥品質管理，公告第一階段原料藥DMF管理實施方式。

說明：

一、推動原料藥主檔案(DMF)管理制度已為國際藥品市場之趨勢，為加強我國原料藥品質管理，規劃分階段、分品項實施DMF管理制度。 二、本階段實施品項如下： (一) 新成分新藥 (二) Acetaminophen (=Paracetamol) (三) Cefaclor (四) Cefazolin (Sodium) (五) Dextromethorphan HBr (六) Diclofenac Sodium (七) Glic1azide (八) Metformin HCl (九) Risperidone (十) Tamsulosin HCl (十一) Valproic acid 三、上列品項(除新成分新藥外)屬指示藥品類別者，本階段暫緩實施。 四、自102年7月1日起，含前述品項之新查驗登記案件均應檢送DMF資料，既有之藥品許可證應於103年6月30日前提出DMF核備申請。 五、自104年1月1日起，前述品項於自用原料藥進口時，均需提供該製劑產品使用DMF原料藥之核備文件。