• 發文/公布日期：2013-09-02
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021402495號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關藥皂認定及處理原則，詳如說明，請 查照並請轉知會員。

說明：

一、藥皂認定原則如下： (一)依藥事法第6條規定之原料藥及製劑，基於診斷、治療、減輕或預防疾病目的，宣稱療效涉及預防、治療、改變身體結構者，並參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明，上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等詳細資料據以憑核為藥品，藥皂產品倘符合前開定義，以藥品管理。 (二)依據化粧品衛生管理條例第3條規定，化粧品係指施於人體外部，以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌之物品，藥皂產品倘符合前開定義，以化粧品管理。 二、我國業已頒布「藥事法」及「化粧品衛生管理條例」並有公告相關規定，業者應依循該等規定開發產品，設計配方並予以驗證，本署將依其技術文件資料判定是否符合藥品或化粧相關規範。 三、藥皂為藥品者，依下列事項辦理： (一)具有作為人體殺菌消毒等醫療效能者，可依藥事法相關規定宣稱醫療用途。 (二)除依藥品查驗登記審查準則相關規定辦理外，另須具我國藥品製造工廠PIC/S GMP合格證明文件。 四、藥皂為化粧品者：其產品須符合化粧品衛生管理條例相關規定及各項化粧品衛生安全標準'其標籤、仿單或包裝之標示與廣告內容，均不得誇大不實或涉及醫療效能。 五、另目前持有藥皂之藥品許可證業者若仍欲持續持有藥品許可證，有關GMP事頃，其完成PIC/S GMP之緩衝期至103年12月31日。