• 發文/公布日期：2014-04-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字1030007665號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：334

主旨：

有關貴會函詢申請自用原料藥及藥品查驗登記時採用大陸原料藥之相關規範乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復貴會103年2月19日臺藥企字第044號函。 二、依101年12月12日公告有關自大陸進口之自用原料藥及藥品查驗登記採用大陸原料藥之管理規範，申請時須檢附原料藥來源品質證明文件。因應貴會建議，藥品查驗登記案使用大陸原料藥倘考量專利或暫無市場需求者，同意比照使用印度原料藥之配套措施，得切結不製造/不輸入，並於許可證及藥證查詢系統註記，俟要製造/輸入時，始提供原料藥來源品質證明文件。