• 發文/公布日期：2013-11-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021453649號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關進口之自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件乙事，本署同意可以EDQM核發之CEP/COS證書(或十大醫藥先進國家核發之GMP證明)辦理申請，該證明之認證範園應包含該品項原料藥，但其影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，請轉知所屬會員週知，請查照。

說明：

補充說明行政院衛生署食品藥物管理局101年12月12日FDA藥字第1011406021號函有關採用大陸原料藥之來源品質證明文件公告事宜。