• 發文/公布日期：2013-11-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021453646號
• 分類：藥政管理
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主旨：

函知有關自印度進口之自用原料藥及藥品申請查驗登記時採用印度原料藥之相關規範，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請 查照。

說明：

一、為加強自用原料藥之管理，擬以產品風險高低，訂定優先管理順序原則。103 年1月1日起申請自印度進口之自用原料藥及藥品查驗登記，應檢附原料藥來源品質證明文件如下，並於該文件有效期間內可擇一並作一次性提供。 (一)藥品製售證明書(原料藥)。 (二)WHO GMP證明。 (三)供應商提供原料藥DMF資料或其他可資證明為具DMF原料的文件等。 (四)EDQM核發之CEP/COS證書或十大醫藥先進國家核發之GMP證明。 二、承上，證明文件之(一)藥品製售證明書應依藥品查驗登記審查準則第6條規定檢附2年內有效之文件，其餘證明文件亦須為有效期間內。證明文件(一)、(二)倘為影本，應提供簽證，該影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，必要時本署得要求檢附正本。 三、倘檢附之證明為EDQM核發之CEP/COS證書或十大醫藥先進國家核發之GMP證明，該證明之認證範園應包含該品項原料藥。