• 發文/公布日期：2015-04-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1041403421號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：198

主旨：

通知「仿單應全面刊載賦形劑」公告實施前，業者如主動辦理仿單加刊賦形劑，得比照署授食字第1028903551A號公告內容辦理方式，毋需繳費之辦理措施，敬請貴會轉告所屬會員周知，請查照。

說明：

一、本署將於近期公告104年12月31日前，製劑仿單應全面刊載賦形劑之作業程序，為鼓勵廠商配合政策，及早因應，本署同意於公告仿單應全面刊載賦形劑前，有關非屬注射劑及眼用製劑之其他製劑，廠商如主動仿單加刊賦形劑，且無涉及其他變更事項，仍得比照署授食字第1028903551B號函及署授食字第l028903551A號公告內容之辦理方式，毋須申請變更及繳費。 二、本措施於仿單應全面刊載賦形劑作業公告後，停止適用。