• 發文/公布日期：2015-04-22
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1031412392號
• 分類：藥政管理
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主旨：

預告訂定「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」草案。

依據：

行政程序法第一百五十四條第一項。

說明：

一、 訂定機關：衛生福利部。 二、 訂定依據：藥事法第七十五條第一項第八款。 三、 本公告適用範圍為領有藥品許可證者（原料藥除外），應於104年12月31日前，將賦形劑成分名或品名刊載於仿單，逾期未辦理者，則以違反藥事法第75條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。完成之中文仿單變更資料，留廠（商）備查，並製作電子檔，自行上傳至本部食品藥物管理署網站；又藥品許可證有效日屆至尚未辦理完成者，其展延申請案將不予同意。 四、 廠商依本公告變更製劑仿單者，仿單變更前製造之藥品無須進行回收或驗章事宜。 五、 於104年12月31日前完成仿單刊載賦形劑上傳作業之廠商，無須繳納費用。倘有其他變更事項，仍需依藥事法第39條及藥品查驗登記審查準則相關規定辦理。 六、 仿單內容除依本部公告事項變更外，其餘刊載內容若經查獲有其他未經核准之變更，則依違反藥事法第46條規定辦理。 七、 本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw）「法令規章－衛生法令查詢系統－法規草案」網頁，及衛生福利部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.tw）「公告資訊」之「本署公告」網頁查詢。 八、 對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報隔日起14日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)27878000轉7432。 (四) 傳真：(02)27877498。 (五) 電子郵件：tshufang@fda.gov.tw。