• 發文/公布日期：2015-09-18
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1041409076號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

經衛生福利部公告為適用「罕見疾病防治及藥物法」之罕見疾病藥物，且為美國食品及藥物管理局(USFDA)與歐洲藥物管理局(EMA) 均已上市之新成分藥品，無族群及病因差異性者，藥商得依「新藥查驗登記精簡審查程序」提出精簡審查申請，請查照並轉知所屬會員。