• 發文/公布日期：2019-01-09
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071409295號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：419

主旨：

有關「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案，請轉知所屬並卓賜意見，請查照。

說明：

一、本署於103年9月17日部授食字第1031408234號公告「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫及報告備查之參據。 二、配合107年9月6日衛部醫字第 1071665803 號令修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」並增列細胞治療技術管理規範，以及因應「再生醫療製劑管理條例」之立法，爰重新檢視「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」，並參照前述法規及國際最新規範進行修訂。 三、承上，本次修訂草案內容及修正前後對照表將載於本署網頁（http://www.fda.gov.tw/）/業務專區/藥品/再生醫療製劑管理專區，敬請轉知所屬前往網站下載參閱。 四、本次公開修正草案之內容倘有任何意見或修改建議者，請於發函日次日起60日內陳述意見，逾期視同無意見。