• 發文/公布日期：2019-06-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081405240A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含 clarithromycin成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因Clarithromycin與domperidone併用會增加domperidone之血中濃度，且因兩者皆會導致QT區間延長，併用時可能會引起致命性心律不整，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含clarithromycin成分藥品之中文仿單應於「禁忌症」、「警語及注意事項」及「藥物交互作用」處加註禁止併用domperidone，仿單修訂內容如附件。 三、貴公司應於109年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或製造，必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年7月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件)，則毋須繳交規費，逾期則須繳交規費。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不輸入或不製造，得暫無須依本函辦理變更，惟產品恢復輸入或製造時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。