• 發文/公布日期：2002-12-17
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0910078939號
• 分類：藥品臨床試驗、其他
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主旨：

請各醫療院所確實依照本署八十九年十二月十二日衛署藥字第0890035812號公告事項第八項規定辦理，詳如說明。請查照。

說明：

一、依照本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告事項第八項之規定：新藥安全監視期間，廠商於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）但以驗收為目的之化驗不在此限。 二、八十六年中美雙邊諮商會議於當年十月十五日、十六日在台北召開，闢於醫藥品相關議題，美方於會中特別針對數家公立醫院未能確實依照八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告事項第四項規定辦理，對於廠商已依上開規定執行國內臨床試驗，而仍被要求進藥試驗乙事，表示嚴重關切。故本署曾分別於八十六年十二月二日衛署藥字第八六○七一二七四號函、八十七年四月二日衛署藥字第八七○一一三八九號函及八十九年十一月二十三日衛署藥字第○八九○○三○四三○號函知相關部會及醫療院所重申相關規定。 三、對於廠商執行國內臨床試驗或銜接性試驗，而仍被要求進藥試驗，近來時有所聞。為落實該公告，本署再次重申，凡於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）自發函日起： （一）對不符合本署規定，仍要求執行進藥試驗之醫療院所，其申請之新藥臨床試驗，將暫緩核准。 （二）其申請本署委辦、捐補助或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。