• 發文/公布日期：2005-09-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940317999號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含Phenylpropanolamine Hydrochloride（PPA）藥品之相關處理原則。

依據：

藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款

說明：

公告事項: 一、Phenylpropanolamine Hydrochloride(PPA)具有引發Hemorrhagic Stroke之危險性，經本署審慎研議，為藥品使用安全之顧慮，應予停止使用，以維國民健康。 二、自94年12月01日起停止輸入製造含有PPA之藥品，本署不再受理PPA成分之查驗登記申請案，含有PPA成分之許可證不得辦理展延。 三、含PPA成分之藥品許可證持有者，須於94年12月01日前至本署辦理相關變更作業或自動繳銷該藥品許可證，辨理變更或自動繳銷前已生產含PPA成分產品之清冊須留廠（商）備查，並僅得販賣至95年11月30日止。未變更或未自動繳銷之藥品許可證，白95年12月01日起，逕由本署廢止該藥品許可證。前述變更原則為： (一)含PPA成分之單複方製劑許可證，其處方變更得以符合『指示藥品審查基準綜合感冒劑』或『指示藥品審查基準抗過敏劑』辦理；惟其單複方製劑許可證倘刪除PPA或以同類成分取代PPA者，其所擬變更之處方須為本署核准有案之學名藥、十大醫藥先進國家公定書或基準為依據始得辦理，無法取得十大醫藥先進國家依據者，則應經本署審查通過後，始得辨理變更。 (二)依上述原則辦理變更者，其標籤仿單外盒，須依指示藥品基準刊載注意事項或警語者，請自行刊印修正，無需至署報備。 (三)依規定置換該成分者，新產品仍須執行確效作業與安定性試驗，惟本署同意該產品得執行併行性確效 （須連續3批併行性確效）。另檢驗規格方法2份，批次試製紀錄乙份與安定性試驗報告，本署同意得於產品正式生產日起1年內補送。處方僅刪除PPA成分者，得免再執行分析方法確效。 四、外銷專用產品不受此限。 五、自94年12月01日起凡輸入或製造含有PPA藥品者，以藥事法第82條論處；自95年12月01日起販賣含有PPA藥品者，以藥事法第83條論處。