- 發文/公布日期：1993-07-07
- 分類： 藥品查驗登記 安全資訊風險溝通表 藥品臨床試驗
- 文號：衛署藥字第08246232號
- 主旨：為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新並提升國內臨床試驗之水準，修正72年01月28日衛署藥字第412698號、72年08月26日衛署藥字第443001號及77年12月10日衛署藥字第763746號公告有關新藥安全監視制度，並自 8月 1日起實施。
- 發文/公布日期：1983-01-28
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00412698號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：284
主旨：
- 為防制藥品、化粧品仿冒商標等案，採行必要措施，自公告日起實施。
依據：
- 一、本署研討仿冒商標等問題會議結論。
二、行政院72年 1月24日臺七十二經1536號函。
說明：
- 公告事項：
一、為適度保障國外新藥專利在我國之權益，並考慮國內藥廠之研究發展，措置如下：
1.建立新藥之安全監視系統，以三年為期，責成新藥在國內代理商於指定教學醫院實際監視其安全，並提供所有有關該新藥副作用之最新情報。而監視期 間不受理任何第三國家(即原發明國家及我國除外)仿製產品之申請案件，以間接維護原藥廠專利之權益。
2.基於扶持國內製藥工業與鼓勵實施優良藥品製造標準(ＧＭＰ)，在監視期間，國內經認定符合ＧＭＰ標準之藥廠，若取得該新藥之原料來源，並經研製確認其製劑品質規格達到原發明藥廠品質水準時 (必要時得包括生體可用率資料) ，得申請該新藥之查驗登記，並得以自用原料申請進口。
3.為鼓勵外人投資設廠或與國人藥廠技術合作，引進新藥係在國內生產者，其三年監視期滿後，另給予二年優惠期間。
4.為防止新藥藥價偏高，由本署以行政措施監督藥價，規定原廠提供各主要國家政府核定之售價為參考，其在我國之價格，不得高於國際市場之平均價格。
二、擅用或冒用他人藥品名稱、商標而涉及偽藥情節時，除移送法辦外，並依法撤銷其全部有關證照。
三、藥品輸出抽驗核發輸出證明書，依法嚴格執行。
四、國產藥品仿冒他人商標者，除依規定撤銷其藥品許可證外，依法移送該管檢察機關偵辦，並停止其查驗登記二年。
五、國內製造化粧品仿冒商標者，亦停止其查驗登記(或備案)二年。
沿革：